Theo quy định thì toàn bộ các trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đều phải qua các đơn vị phân loại đủ điều kiện tại Việt Nam để phân loại thành 4 nhóm A, B, C, D theo mức độ rủi ro khác nhau của trang thiết bị y tế. Trước khi tiến hành phân loại trang thiết bị y tế các tổ chức thực hiện phân loại phải đáp ứng các điều kiện về phân loại theo quy định của pháp luật, cụ thể như sau:
Cơ sở pháp lý
Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bằng Nghị định 169/2018/NĐ-CP
Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế chỉ cần đáp ứng điều kiện có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
- Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ
- Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục
Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP; kèm theo bản gốc hoặc bản sao y chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bảng kê khai nhân sự.
- Bản gốc hoặc bản sao y chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư của đơn vị
Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế). Thủ tục được thực hiện qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến tại website: https://dmec.moh.gov.vn/
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó. Nếu các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế có vi phạm về điều kiện, vi phạm về nhân sự, kết quả phân loại trang thiết bị y tế không chính xác có thể bị Bộ y tế thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Trên đây là những tư vấn điều kiện đăng ký kinh doanh của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế của LAW FOR LIFE liên quan đến điều kiện đăng ký kinh doanh phân loại trang thiết bị y tế, nếu tư vấn cụ thể Qúy khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi để được hỗ trợ.
