Mỹ phẩm Việt hiện đang được nhiều doanh nghiệp quan tâm bởi tiềm năng thị trường lớn do người tiêu dùng ngày càng ưu tiên sử dụng hàng nội địa cùng với sự hỗ trợ của công nghệ, các trang tin xã hội, người tiêu dùng dễ dàng tiếp cận mua hàng. Tuy nhiên, đây là mặt hàng ảnh hưởng tới sức khỏe con người nên hành lang pháp lý quy định chặt chẽ về quy trình sản xuất như năng lực sản xuất, công bố chất lượng mỹ phẩm.
Cơ sở pháp lý
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư 29/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung và thay thế một số điều khoản của Thông tư 06/2011/TT-BYT (có hiệu lực từ 15/02/2021).
Điều kiện để kinh doanh sản xuất mỹ phẩm là có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy
Cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng các điều kiện như sau
Điều kiện về nhân sự
Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
Điều kiện về cơ sở vật chất
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau
- Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
- Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm gồm các tài liệu sau
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
- Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;
Quy trình cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Bước 1: Nộp hồ sơ tại Sở Y tế của tỉnh nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.
Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra cơ sở sản xuất
Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Lưu ý: Với sản phẩm mỹ phẩm sau khi sản xuất được lưu thông hợp pháp trên thị trường thì tổ chức/cá nhân kinh doanh phải thực hiện công bố chất lượng sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước. Cụ thể như sau:
| STT | TÀI LIỆU | HÌNH THỨC/SỐ LƯỢNG |
|
1 |
Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm
– Thông tin sản phẩm; – Thông tin về nhà sản xuất/đóng gói; – Thông tin về tổ chức/cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường; – Thông tin về công ty nhập khẩu; – Danh sách thành phần; |
Theo mẫu tại Phụ lục của Thông tư 29/2020/TT-BYT
|
| 2 | Đăng ký kinh doanh (Có chức năng kinh doanh/sản xuất mỹ phẩm) hoặc giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên trên hồ hơ đăng ký công bố sản phẩm mỹ phẩm | 01 bản sao
chứng thực |
| 3 | Giấy phép sản xuất mỹ phẩm (đối với đơn vị sản xuất tiến hành công bố) hoặc giấy phép phép sản xuất + hợp đồng thuê sản xuất (đối với đơn vị phân phối sản phẩm mỹ phẩm) | Bản sao công chứng |
| 4 | Giấy ủy quyền của Nhà sản xuất | Bản chính hoặc bản sao có chứng thực |
Chú ý: các tính năng thường gặp không được chấp nhận đối với mỹ phẩm ví dụ như sau:
| Loại Sản Phẩm | Câu giới thiệu tính năng sản phẩm không được chấp nhận |
| Chăm sóc tóc | · Loại bỏ gàu vĩnh viễn
· Phục hồi tế bào tóc / nang tóc · Làm dày sợi tóc · Chống rụng tóc · Kích thích mọc tóc
|
| Sản phẩm chăm sóc da | · Ngăn chặn, làm giảm hoặc làm đảo ngược những thay đổi sinh lý và sự thoái hoá do tuổi tác
· Xoá sẹo · Trị mụn, chữa khỏi, làm lành mụn · Chữa viêm da · Loại bỏ/ giảm mỡ/ giảm béo ……………. |
Để đăng ký những tính năng trên cho phù hợp có thể làm giảm nhẹ hoặc không đề cập trực tiếp
Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế
Trong thời hạn 15-20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố. Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.
Thời hạn hiệu lực của số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm
Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành công bố lại ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định.
Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến các quy định pháp luật về điều kiện kinh doanh mỹ phẩm, xin vui lòng liên hệ LAW FOR LIFE để được hướng dẫn cụ thể.
